Medizinprodukte der Klassen I und IIa

Medizinprodukt bezeichnet einen Gegenstand oder einen Stoff, der zu medizinisch therapeu­tischen oder diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet wird, wobei die bestim­mungsgemäße Hauptwirkung im Unterschied zu Arzneimitteln primär nicht pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch, sondern meist physikalisch oder physikochemisch erfolgt. Die Abgrenzung der Medizinprodukte zu Arzneimitteln ist bedeutsam, da Marktzugang und Verkehrsfähigkeit unterschiedlich geregelt sind.

In Deutschland regelt das Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) vom 2. August 1994 den Verkehr mit Medizinprodukten. Es dient der nationalen Umsetzung von drei europäischen (Stamm-) Richtlinien (90/385/EWG [aktive implantierbare medizinische Geräte], 93/42/EWG [sonstige Medizinprodukte] und 98/79/EG [In-vitro-Diagnostika]), die durch spätere Änderungsrichtlinien ergänzt bzw. geändert wurden, zuletzt mit Richtlinie 2007/47/EG vom 5. September 2007 zum 21. März 2010. Das MPG und seine acht ausführen­den Rechtsverordnungen enthalten darüber hinaus weitere nationale Regelungen, die haupt­sächlich der Überwachung im Markt befindlicher Medizinprodukte (Marktüberwachung) die­nen.

§ 3 MPG enthält in Nr. 1 bis 4 die Legaldefinition/en des Begriffs Medizinprodukt.

Man unterscheidet aktive und nicht aktive Medizinprodukte. Aktive Medizinprodukte sind mit Hilfe einer externen Energiequelle (Strom, Akku, Batterie, thermische oder kinetische Energie oder Gasdruck) betriebene Geräte; nicht aktive Medizinprodukte sind „passiv“ oder mit Muskelkraft oder Schwerkraft betrieben.


Risikoklassifizierung

Die Klasse eines Medizinprodukts orientiert sich rechtlich an der „Verletzbarkeit des mensch­lichen Körpers“ durch das jeweilige Produkt. Diese wiederum definiert sich über die Zweck­bestimmung des Herstellers hinsichtlich des Anwendungsorts und der Anwendungsdauer sei­nes Produkts. Die Risikoklasse bedingt den mit zunehmender Klassenhöhe ebenfalls zuneh­menden Anteil an Fremdkontrolle bzw. an (externer) Zertifizierung des Konformitätsbewer­tungsverfahrens (Verfahren zum Nachweis der Erfüllung aller gesetzlichen Produktanforde­rungen) durch eine benannte Stelle.

Kriterien für die Einteilung in 4 Risikoklassen sind:

• Dauer der Anwendung (bis 60 Minuten, bis 30 Tage, länger als 30 Tage)
• Ort der Anwendung: Grad der Invasivität (invasiv, chirurgisch invasiv, implantierbar),
• Anwendung am zentralen Kreislaufsystem oder am zentralen Nervensystem
• Wiederverwendbares chirurgisches Instrument
• Aktives Medizinprodukt (Aktives therapeutisches Medizinprodukt / Aktives diagnosti­sches Medizinprodukt)
• Verwendung von biologischem Material aus Tieren oder Menschen

 

Die Klassen sind EU-weit durch den Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG festgelegt:

 

Klasse I

• Keine methodischen Risiken
• geringer Invasivitätsgrad
• kein oder unkritischer Hautkontakt
• vorübergehende Anwendung ≤ 60 Minuten

 

Klasse IIa

• Anwendungsrisiko
• mäßiger Invasivitätsgrad
• kurzzeitige Anwendungen im Körper (im Auge, intestinal, in chirurgisch geschaffenen Körperöffnungen)
• kurzzeitig ≤ 30 Tage, ununterbrochen oder wiederholter Einsatz des gleichen Produktes