Die Plantafood Medical GmbH stellt Medizinprodukte der Klasse I her.
Bei Medizinprodukten handelt es sich um rein physikalisch wirkende Produkte, die im Körper weder pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirksam sind. Alle Medizinprodukte werden nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) geregelt und werden nach diesen strengen Bestimmungen mit CE Kennzeichnung versehen um in Verkehr gebracht werden zu können.
Durch die CE-Kennzeichnung sind die Medizinprodukte in Europäischen Wirtschaftsraum frei verkehrsfähig und für über 500 Millionen Verbraucher zugänglich. Die CE-Kennzeichnung der Medizinprodukte erfolgt durch die benannten Stellen und unterliegt der ständigen Überwachung.
Medizinprodukt bezeichnet einen Gegenstand oder einen Stoff, der zu medizinisch therapeutischen oder diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet wird, wobei die bestimmungsgemäße Hauptwirkung im Unterschied zu Arzneimitteln primär nicht pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch, sondern meist physikalisch oder physikochemisch erfolgt. Die Abgrenzung der Medizinprodukte zu Arzneimitteln ist bedeutsam, da Marktzugang und Verkehrsfähigkeit unterschiedlich geregelt sind.
In Deutschland regelt das Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) vom 2. August 1994 den Verkehr mit Medizinprodukten. Es dient der nationalen Umsetzung von drei europäischen (Stamm-) Richtlinien (90/385/EWG [aktive implantierbare medizinische Geräte], 93/42/EWG [sonstige Medizinprodukte] und 98/79/EG [In-vitro-Diagnostika]), die durch spätere Änderungsrichtlinien ergänzt bzw. geändert wurden, zuletzt mit Richtlinie 2007/47/EG vom 5. September 2007 zum 21. März 2010. Das MPG und seine acht ausführenden Rechtsverordnungen enthalten darüber hinaus weitere nationale Regelungen, die hauptsächlich der Überwachung im Markt befindlicher Medizinprodukte (Marktüberwachung) dienen.
§ 3 MPG enthält in Nr. 1 bis 4 die Legaldefinition/en des Begriffs Medizinprodukt.
Man unterscheidet aktive und nicht aktive Medizinprodukte. Aktive Medizinprodukte sind mit Hilfe einer externen Energiequelle (Strom, Akku, Batterie, thermische oder kinetische Energie oder Gasdruck) betriebene Geräte; nicht aktive Medizinprodukte sind „passiv“ oder mit Muskelkraft oder Schwerkraft betrieben.
Risikoklassifizierung
Die Klasse eines Medizinprodukts orientiert sich rechtlich an der „Verletzbarkeit des menschlichen Körpers“ durch das jeweilige Produkt. Diese wiederum definiert sich über die Zweckbestimmung des Herstellers hinsichtlich des Anwendungsorts und der Anwendungsdauer seines Produkts. Die Risikoklasse bedingt den mit zunehmender Klassenhöhe ebenfalls zunehmenden Anteil an Fremdkontrolle bzw. an (externer) Zertifizierung des Konformitätsbewertungsverfahrens (Verfahren zum Nachweis der Erfüllung aller gesetzlichen Produktanforderungen) durch eine benannte Stelle.
Kriterien für die Einteilung in 4 Risikoklassen sind:
Die Klassen sind EU-weit durch den Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG festgelegt:
Klasse I
Klasse IIa
Für alle Fragen rund um Produktentwicklung, Rezepturenwicklung, Herstellung und Vermarktung von Medizinprodukten der Klasse I stehen wir Ihnen gern zur Verfügung. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, wir beraten Sie gern - persönlich und individuell.