Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke
(bilanzierte Diät)
Produktentwicklung, Lohnherstellung, Private Label, Bulkware
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät) haben einen Ernährungszweck und sind deshalb keine Arzneimittel. Im Gegenteil: Sie helfen, ernährungsmedizinisch die Behandlung von Krankheiten zu unterstützen und zu optimieren. Einfach ausgedrückt: Es handelt sich um Lebensmittel für kranke Menschen.
Voraussetzung für die Einstufung als "Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät)" ist, dass die bestehende Krankheit über die Ernährung beeinflussbar sein muss, was beispielsweise bei einer Arthroseerkrankung der Fall wäre. Wichtig ist weiterhin, dass für das Fertigprodukt eine klinische Studie, validiert nach Goldstandard, vorhanden sein muss.
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Gesetzliche Definition "Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke"
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zählen zu den Lebensmitteln, die für Patienten entwickelt werden, deren Nährstoffbedarf aufgrund bestimmter Erkrankungen, Störungen oder spezifischer Beschwerden nicht durch den Verzehr normaler Lebensmittel gedeckt werden kann. Sie sind gemäß Artikel 2 Absatz 2g Verordnung (EU) Nr. 609/2013 bestimmt für das Diätmanagement von Patienten mit:
a) eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder ihrer Metaboliten (Stoffwechselprodukte) oder
b) einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf.
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sollen nur unter ärztlicher Aufsicht eingesetzt werden, und aus ihrer Kennzeichnung muss der vorgesehene Verwendungszweck hervorgehen. Sie dürfen lediglich dem Diätmanagement von Patienten, d. h. der Deckung eines spezifischen Nährstoffbedarfs und nicht der Behandlung einer Erkrankung im Sinne einer Medikation mit Arzneimitteln dienen.
Nach § 14b Absatz 1 DiätV müssen sich bilanzierte Diäten „gemäß den Anweisungen des Herstellers sicher und nutzbringend verwenden lassen und wirksam sein in dem Sinne, dass sie den besonderen Ernährungserfordernissen der Personen, für die sie bestimmt sind, entsprechen“.
Die Beweislast hierfür liegt beim Hersteller bzw. Importeur. Gemäß § 1 Absatz 4a und § 14b DiätV ist „die Wirksamkeit durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten zu belegen“.
Im Leitlinienpapier der EFSA „Scientific and technical guidance on foods for special medical purposes in the context of Article 3 of Regulation (EU) No 609/2013“ ist genau aufgeführt, welche Informationen und wissenschaftlichen Daten in welcher Form ein Hersteller eines Produktes auf Nachfrage vorlegen muss, damit überprüft und festgestellt werden kann, ob dieses Produkt als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einzustufen ist.
Welche weiteren Kriterien Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke erfüllen müssen, sind dem „Positionspapier des BVL und des BfArM zur Charakterisierung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten)“ zu entnehmen.
Die Delegierte VO (EU) 2016/128 der Kommission vom 25. September 2015 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die besonderen Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke gilt ab dem 22. Februar 2019, außer für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, für die sie ab dem 22. Februar 2020 gilt. Die Richtlinie 1999/21/EG wird mit Wirkung ab dem 22. Februar 2019 aufgehoben.
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